如何正确选择天平

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我们看到很多电子天平招标文件仅仅是简单描述主要参数，或者完整复制备选天平的厂家提供的样本上的指标。产生的问题是不能满足用户的实际需求。

用户需求说明：user requirement specification（简称URS）

URS制定的原则

（1）URS是用户需求的描述，不是厂家参数的复制

（2）URS不是越高越好，你可能面对认证的困境

中国药典(2010版)对电子天平称量的规定

本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定：

如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g；

称取“2g”，系指称取量可为1.5～2.5g；

称取“2.0g”系指称取量可为1.95～.05g；

称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；

“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

案例一：什么样的天平能够满足药典中恒重的要求

中国药典：恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

问题：这个实验用0.1mg分度值的天平合适吗？如果不行，应该怎么选择？

对于按照药典的要求，一个恒重实验的差值不得大于0.3mg。

这时我们应该选择什么样的天平来称量呢？

我们考虑测量设备的精度的原则是不能因为测量设备的误差干扰到我们的测量结果的判断。

本案例可以清楚的看出，0.1mg天平的称量误差直接导致我们对样品恒重的判断。

问题是你知道如何通过测量误差的要求来反推测量设备的精确度吗？

对测量和检测设备的要求：

•必须确定计量指标要求，如精确度、稳定性、称量范围和分辨率

•精确度：本来，测量仪器的精确度应该等于仪器允许误差的1/10.但由于经济原因，精确度等于允许误差的1/3也可以接受

•测量过程中所有的不确定因素都必须评估，包括操作者、测量程序及环境因素

案例二：当我们称量15mg的样品时，应该选择什么精度的天平？

提出这个问题是基于以下考量：

（1）不受国外认证控制的制药用户，很多使用0.01mg分度值的天平称量10mg的样品

（2）遵循美国USP41章控制最小称量量的用户并未完全理解该法规的要求，被动或错误的执行该法规

按照美国药典的要求天平的最小称量量不得小于这台天平不确定度的1000倍。对于15mg的样品来说，按照要求称量的不确定度u=15mg/1000=0.015mg。USP规定u=2s；所以这台天平的重复性S=0.0075mg。考察现有各天平厂家的产品资料，只能选择百万分之一的电子天平。

事实上小于20mg的样品量就必须选择百万分之一天平。有些销售忽悠用户说十万分之一的天平可以称量20mg以下的样品，是十分不负责任的。因为十万分之一的天平，很难再一般实验室环境下达到0.01mg的重复性。

重复性采用对一个重量测试不少于10次来评估，如果各次所称得的重量值的标准偏差的2倍，除以所用砝码的名义重量值，不超过0.10%，则认为重复性满足要求。如果所得的标准偏差小于0.41d，这里d值是分度值，则采用0.41d替代该标准偏差。这种情况下，如果0.41d的2倍，除以所用砝码的名义重复值，不超过0.10%，则认为重复性满足要求。
案例三：我的新天平为什么不能得到稳定的结果？

用户新买的0.01mg天平在称量粉末状的样品时为什么一直在飘？

这就得考虑到使用环境的问题，静电使微小量粉末状样品称量无法稳定。

总结

用户的需求首先是满足USR最小初始称量值的要求

用户的需求是以允许误差为基础的

有时法规会对电子天平的精度要求产生客观的影响，使厂家提供的参数不能得到满足，必须对所有相关风险进行评估（RA），给出控制方案。

越来越多的用户对称量提出越来越复杂的应用要求

所以，电子天平制定URS的工作要充分考虑以上这些因素。

一个天平推荐和选择的过程包含哪些步骤

第一步：用户需求的深入了解

第二步：透过风险及合规性以及特殊应用要求正确选择天平

第三步：：针对预算给出合理方案。包括对较高配置的合理减配及潜在风险的说明及改善的方法。以及必须调整预算的理由，最后正确的制定URS。

多数制药业用户由于产品出口的原因，需要受到目的地国家的法律限制，最常见的是受到美国和欧洲相关法规的限制。这些检查针对天平来说往往是通过对最小称量量设置的规范性、数据安全性检查，日常天平的管理规范性、SOP的科学性和执行等因素。

它的中心思想是保证称量的可靠性和安全性。

美国USP41的要点：

（1）新药典强调天平，淡化砝码的地位

（2）新药典用“量程初始值”替代“最小称量量”

（3）新药典对不确定度用标准偏差的两倍表述

（4）不确定度测试用的砝码大小明确为5%-100%量程的砝码

（5）砝码的等级不需要很高，只要砝码的误差不超过砝码值得0.1%/3

（6）量程最小值不得低于820d

（7）最小称量量的获得不得计入皮重

美国USP1251对天平主参数的要求：

电子天平是最多干扰因素的实验室设备

为什么必须选择带时间温度触发校准功能的电子天平？

既然我们认识到温度变化对称量结果的致命影响，我们有必要为天平制定一个新的标准--“时间和温度触发的校准功能是天平的必备功能”。

影响称量结果的各种因素

使用容器对重复性的影响

选择安放地点

实际测量中我们发现加外置防风罩可以使不确定度提高1/3左右

数据安全性成为检查的重点

•分层级的用户管理

•独立的工作流程

•个性化的工作流程

•可以快速可靠地配置复杂的流程

通过设计认证的方法选择电子天平

通过对称量过程中风险分析，合规性及称量方法中程序应用的考量，最终正确完成对天平URS的编制。

选择电子天平上的重要趋势：

因为最小称量量购买百万分之一天平

因为准确性要求淘汰万分之一天平

考虑数据安全性要求，选择天平密码保护

考虑对使用者的分层级管理要求

以智能化控制使用者能力缺陷

以智能化拓展应用

我们的称重专家将通过如下方法帮助您：

评估您的称量过程

和您一起测定风险

建议一个称量解决方案 包括：

天平型号

附件的最佳选择

建议选择正确的校正砝码和校正周期

建议一个警告和操作限定

环境及称量方法建议

价格条款